Encuentre respuestas a preguntas sobre los ensayos clínicos RECOVER

Los síntomas prolongados del COVID pueden presentar retos cotidianos a los millones de personas que tienen COVID persistente (llamado Long COVID en inglés, cuando las personas continúan teniendo síntomas por semanas, meses o incluso años después de contraer el COVID) y a sus seres queridos. La investigación RECOVER tiene como objetivo comprender los efectos a largo plazo del COVID en la salud y explorar posibles tratamientos en estudio para las personas con COVID persistente.

La participación de personas de orígenes muy diversos en la investigación permite lo siguiente:

• desarrollar tratamientos efectivos garantizando que los resultados beneficien a las personas más afectadas por el COVID persistente y a sus seres queridos;
• aumentar la confianza en la investigación a través de conexiones significativas entre los participantes y la comunidad;
• mejorar la investigación ofreciendo a las personas oportunidades para participar en estudios clínicos con un gran impacto tanto en el presente como en el futuro.

Este es un objetivo de alta prioridad. El equipo de ensayos clínicos RECOVER está colaborando con representantes de pacientes y comunidades, incluso a través de la Alianza de Participación Comunitaria de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH CEAL, por sus siglas en inglés), así como también con el Grupo Nacional de Participación Comunitaria de RECOVER, para llegar a comunidades de personas que históricamente han tenido poca representación en las investigaciones. Además, un criterio clave para la selección de los centros del estudio es que tengan un historial de inscripción de participantes de orígenes heterogéneos.

Los ensayos clínicos RECOVER de fase 2 son el próximo paso en la Iniciativa RECOVER y se centrarán en grupos pequeños de participantes, en los que se analizarán posibles tratamientos para los síntomas de COVID persistente. (La cantidad de participantes en los ensayos RECOVER va a variar, pero los ensayos o grupos de ensayo de fase 2 más comunes tienen entre 100 y 300 participantes). Cada persona que participe en un ensayo será aleatorizada para recibir un posible tratamiento o un control adecuado, que podría ser un placebo. En los ensayos de fase 2, que evalúan seguridad y eficacia, se analizarán, al menos, 11 posibles tratamientos para el COVID persistente.

Aprenda más sobre los ensayos clínicos RECOVER

En los estudios de cohortes de observación, los participantes comparten información sobre su salud para que los investigadores puedan identificar el COVID persistente y aprender tanto como sea posible sobre él. Si bien estos estudios no ofrecen intervenciones ni medicamentos del estudio a los participantes, pueden ayudar a los investigadores a identificar posibles tratamientos para el COVID persistente que después se podrán analizar en ensayos clínicos. Los estudios de cohortes de observación, en los que se hará un seguimiento de los participantes durante varios años, también pueden permitirnos saber cuáles son los resultados de salud a largo plazo después del COVID-19.

Aprenda más sobre los estudios RECOVER

Aunque en cada uno de los ensayos clínicos se estén investigando diferentes intervenciones o posibles tratamientos en estudio, a los participantes de todos los ensayos clínicos se les hará el mismo conjunto de preguntas sobre su salud y bienestar general. Es posible que se les pida a los participantes dar muestras de sangre, heces (caca) o hisopado nasal para el Depósito de Muestras Biológicas de Investigación de RECOVER, un lugar para el almacenamiento seguro de muestras que podría ayudar a los investigadores a hacer importantes descubrimientos sobre el COVID persistente y sus posibles tratamientos. Recopilar y comparar información en todos los ensayos clínicos puede ayudarnos a comprender cómo y por qué el COVID persistente afecta a las personas de formas diferentes.

El equipo de investigación de RECOVER está comprometido a compartir todo lo que aprenda. Una vez terminados los ensayos clínicos y analizados los datos, los resultados generales del estudio se compartirán a través del sitio web y los boletines informativos de RECOVER. Los investigadores de los ensayos clínicos también presentarán los descubrimientos en congresos científicos y publicarán los resultados en revistas científicas revisadas por expertos externos, a fin de compartirlos con otros investigadores y con la comunidad médica.

Inscríbase para recibir correos electrónicos con la información más reciente sobre todas las investigaciones RECOVER, incluidos los ensayos clínicos.

Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) crearon la Iniciativa RECOVER para aprender sobre los efectos a largo plazo del COVID. Los ensayos clínicos RECOVER son dirigidos por Duke Clinical Research Institute (DCRI), que es el Centro Coordinador de Datos de Ensayos Clínicos. Cada ensayo clínico tiene investigadores principales (IP); es decir, líderes de la investigación, que supervisan las actividades de investigación.

El equipo de RECOVER está formado por pacientes, cuidadores, médicos, líderes comunitarios e investigadores de todo el país. Contar con socios comunitarios de diversos orígenes ayuda a garantizar que la investigación RECOVER incluya y beneficie a las comunidades más afectadas por el COVID persistente.

Aprenda más sobre el liderazgo de los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos RECOVER están diseñados como protocolos de plataforma que les permiten a los investigadores explorar diferentes intervenciones; es decir, posibles tratamientos en estudio, al mismo tiempo. Cada ensayo clínico se centrará en un grupo de síntomas. Se pueden explorar varias intervenciones en estudio dentro de cada área de interés. Los resultados de estos ensayos clínicos nos ayudarán a comprender mejor cómo tratar los síntomas del COVID persistente.

Aprenda más sobre los protocolos de plataforma de RECOVER

Los ensayos clínicos RECOVER se centran en las áreas de síntomas informadas por los pacientes con COVID persistente como las más molestas e importantes de tratar. Las áreas de síntomas de interés son las siguientes:

• Disfunción autonómica: mareos, ritmo cardíaco acelerado, dificultad para respirar, malestar estomacal u otros cambios en las funciones corporales que se producen de forma automática.
• Disfunción cognitiva: confusión mental, problemas para pensar con claridad, cambios en la memoria, ralentización de la atención y otros síntomas relacionados con la función cerebral.
• Intolerancia al ejercicio y fatiga: agotamiento o poca energía que interfiere con las actividades diarias.
• Alteraciones del sueño: cambios en los patrones de sueño o en la capacidad para dormir.
• Persistencia viral: cuando el virus que causa el COVID-19 permanece en el cuerpo y provoca daños en los órganos o hace que el sistema inmunitario no funcione adecuadamente.

En mayo de 2022 se publicó una Solicitud de propuestas (ROA, por sus siglas en inglés), mediante la cual se solicitaban ideas de intervenciones para tratar el COVID persistente. Las propuestas de intervenciones para ensayos clínicos fueron revisadas por equipos de científicos de las distintas áreas de interés y por representantes de pacientes. Estos grupos eligieron múltiples intervenciones para su incorporación a un protocolo de plataforma adaptable, y la lista final fue aprobada por el liderazgo del NIH. Además, el trabajo de la Iniciativa RECOVER hasta la fecha, que incluyó grandes estudios multicéntricos de observación y el análisis de 60 millones de registros electrónicos de salud, también sirvió como base para el diseño de los ensayos.

Los pacientes formaron parte de los grupos de trabajo que desarrollaron los protocolos; es decir, los planes de estudio, para cada uno de los ensayos clínicos RECOVER. Cada grupo de trabajo incluyó médicos, investigadores y representantes de pacientes y comunidades.

Para empezar, planeamos llevar a cabo 5 ensayos clínicos, 1 por cada área de interés. Sin embargo, la estructura de plataforma de los ensayos clínicos RECOVER permite explorar múltiples intervenciones en estudio; es decir, posibles tratamientos, dentro de cada área de interés.

Aprenda más sobre los protocolos de plataforma de RECOVER

Según el tratamiento que se esté estudiando, un ensayo clínico RECOVER podría durar aproximadamente de 3 a 12 meses, incluidas las visitas de seguimiento.

Los hitos de inscripción y las actualizaciones de las intervenciones se compartirán a través del sitio web y los boletines informativos de RECOVER.

Los ensayos clínicos actuales son ensayos exploratorios de fase 2 para estudiar la seguridad y la eficacia de posibles tratamientos en adultos. La cantidad de participantes en los ensayos RECOVER va a variar, pero los ensayos o grupos de ensayo de fase 2 más comunes tienen entre 100 y 300 participantes.

Cada ensayo clínico tendrá lineamientos diferentes en cuanto a quiénes pueden participar. Con el fin de comprender cómo y por qué el COVID persistente afecta a las personas de formas diferentes, queremos incluir a adultos de ambos sexos de todas las razas, orígenes étnicos y edades, y de todo Estados Unidos.

Sí, una persona que haya estado en el estudio de cohortes RECOVER puede participar en un ensayo clínico si cumple los criterios de inclusión del ensayo clínico y está cerca de un centro del ensayo clínico.

Eso depende del problema de salud y del ensayo clínico. El equipo del estudio les hará a los posibles participantes preguntas sobre su historial de salud para ayudarlos a averiguar si el ensayo clínico es adecuado para ellos.

Sí. Queremos inscribir a adultos de orígenes muy diversos y de distintos lugares de Estados Unidos para poder saber cómo y por qué el COVID persistente afecta a las personas de formas diferentes.

Los participantes deben dominar el inglés o el español para poder completar las encuestas del estudio y otras actividades relacionadas con los ensayos clínicos.

Sí. No es necesario que los participantes tengan seguro médico para participar en un ensayo clínico RECOVER.

Los centros seleccionados reclutarán participantes poniéndose en contacto directamente con sus pacientes y comunidades locales. Los posibles participantes podrán hablar sobre el ensayo clínico con el equipo del estudio para asegurarse de que sea adecuado para ellos.

No. Los participantes no tendrán que pagar nada. Cualquier prueba o intervención en estudio necesaria para un ensayo clínico que no forme parte de la atención médica habitual de un participante estará cubierta por el estudio. La “atención médica habitual” es la atención que un participante recibiría ya sea que forme parte del ensayo clínico o no.

Sí. Los participantes recibirán compensación. El equipo del estudio dará detalles sobre la compensación cuando revisen las actividades del estudio con los posibles participantes.

Según el posible tratamiento que se esté estudiando, los ensayos clínicos RECOVER pueden durar aproximadamente de 3 a 12 meses, incluidas las visitas de seguimiento. Los posibles participantes podrán hablar sobre el cronograma y las actividades del ensayo clínico con el equipo del estudio antes de su inscripción para asegurarse de que el ensayo sea adecuado para ellos.

En algunos ensayos clínicos, se puede pedir a los participantes que reciban un medicamento del estudio, usen un aparato o prueben otros métodos para ayudar a los investigadores a saber si la intervención del estudio mejora los síntomas del COVID persistente. En algunos ensayos, el grupo de control podría recibir un placebo o bien recibir el cuidado habitual, pero no tratamiento adicional.

Los participantes serán asignados al azar para formar parte de un grupo de intervención activa del estudio o un grupo de control.

• Los participantes que forman parte de un grupo de intervención activa del estudio reciben un posible tratamiento que podría ayudar a mejorar los síntomas de COVID persistente.
• Los participantes que forman parte de un grupo de control reciben un control adecuado, que es lo que los investigadores usan como punto de comparación para ver cómo las distintas intervenciones del estudio afectan la salud de los participantes. El control adecuado puede incluir un placebo, que tiene el mismo aspecto que la intervención del estudio, pero que no debería tener ningún efecto.

Los participantes que forman parte de un grupo de control son colaboradores valiosos en los estudios de investigación. Sin un grupo de control que pueda compararse con el grupo de intervención del estudio, los investigadores no podrían saber qué tan bien funciona un posible tratamiento.

Se les pedirá a los participantes dar muestras de sangre, heces (caca) e hisopado nasal. El equipo del estudio hablará del cronograma y de las actividades del ensayo clínico con los posibles participantes para que estos sepan qué esperar y puedan decidir si quieren inscribirse o no.

Las muestras, también llamadas muestras biológicas, se usarán para investigar el COVID-19 y los efectos a largo plazo del virus que lo causa, y también se podrán usar para investigar otros problemas de salud. Las muestras de sangre, heces (caca) o hisopado nasal obtenidas en los ensayos clínicos RECOVER se guardarán de forma segura en el Depósito de Muestras Biológicas de Investigación de RECOVER. Los datos y las muestras de los participantes que se guarden en el depósito de muestras biológicas no incluirán ninguna información que pueda identificarlos personalmente, y los investigadores no podrán relacionar fácilmente ninguna información identificable con los datos o las muestras biológicas.

Los riesgos posibles incluyen los efectos secundarios de la intervención del estudio, los riesgos asociados a la toma de muestras de sangre, los hisopados nasales u otras actividades del estudio y la pérdida de privacidad. Sin embargo, se hará todo lo posible para minimizar este tipo de riesgos. También puede haber riesgos derivados de la participación que aún desconocemos.

No sabemos si los participantes se beneficiarán de formar parte de un ensayo clínico RECOVER. Lo que aprendamos de esta investigación puede ayudarlo a usted, a sus seres queridos y a otras personas que tengan COVID persistente en el futuro. Quienes participen en la investigación RECOVER pueden ayudar a los siguientes:

• a sus seres queridos y a los integrantes de la comunidad a aprender por qué y cómo el COVID y el COVID persistente afectan a las personas de formas diferentes;
• a los investigadores y a los proveedores de atención médica a encontrar formas de tratar el COVID persistente, y a las personas a vivir con menos síntomas.

La seguridad de los participantes es una prioridad en todos los ensayos clínicos RECOVER. Cada estudio incluye visitas de seguimiento, evaluaciones de la seguridad y encuestas para controlar la seguridad y el bienestar de los participantes a lo largo de los ensayos clínicos. La seguridad del paciente siempre es una prioridad en todos los ensayos clínicos. Los ensayos RECOVER seguirán las mejores prácticas estándar para monitorear la seguridad de los participantes. Las medidas de resultados serán diferentes para cada ensayo y estarán resumidas en los protocolos. Se hará lo necesario en cada etapa de los ensayos y en cada visita de los participantes para evaluar cualquier problema de seguridad o evento adverso. Los participantes del estudio también informarán cualquier inquietud a su centro del estudio. Además, los datos de seguridad son monitoreados de forma permanente por la Junta de Monitoreo de Seguridad de los Datos. Se enviará un informe de seguridad general según los lineamientos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), según sea necesario.

Como la mayoría de los ensayos clínicos, RECOVER cuenta con varios grupos que trabajan juntos para proteger la seguridad, los derechos y el bienestar de los participantes, monitorear la investigación y hacer un seguimiento del progreso. Estos grupos incluyen los siguientes:

• Los grupos de trabajo encargados de los protocolos, que desarrollan los protocolos; es decir, los planes del estudio, para cada uno de los ensayos clínicos RECOVER. Cada grupo de trabajo incluye médicos, investigadores y representantes de pacientes y comunidades.
• La Junta de Monitoreo de Seguridad de los Datos (DSMB, por sus siglas en inglés), que revisa los protocolos; es decir, los planes del estudio, de cada ensayo clínico antes de la implementación del estudio. Durante los ensayos clínicos, el DSMB monitorea los datos recopilados en la investigación RECOVER y cómo están funcionando los ensayos clínicos; además, hace recomendaciones para corregir cualquier problema de calidad o seguridad de los datos que pueda surgir durante los estudios.
• La Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés), que revisa las actividades de investigación para asegurarse de que los derechos y el bienestar de los participantes estén protegidos durante todo el ensayo clínico.

La información médica protegida (PHI, por sus siglas en inglés) recopilada para los ensayos clínicos RECOVER se puede compartir con otras personas, solo según sea necesario por razones como el monitoreo del estudio, la determinación de los resultados del estudio y la presentación de los informes requeridos. Cuando los resultados del ensayo clínico se compartan públicamente, no se incluirá información que pueda identificar a los participantes.

El formulario de consentimiento informado explica cómo usará RECOVER la información y las muestras de los participantes que se obtuvieron en los ensayos clínicos. El equipo del estudio hablará del formulario de consentimiento informado con los posibles participantes para que estos sepan qué esperar y puedan decidir si quieren inscribirse en el estudio o no.

Duke Clinical Research Institute (DCRI) y las organizaciones que trabajan en su nombre, como los proveedores de tecnología, tendrán acceso a los datos recopilados en los ensayos clínicos. Cualquier uso de los datos para una investigación relacionada con los ensayos clínicos será monitoreado, y deberá ser aprobado por el DCRI y sus socios.

Solo el equipo de investigación de RECOVER tendrá acceso a la información médica protegida (PHI) de los participantes. Para proteger la privacidad de los participantes:

• cumpliremos con las leyes estatales y federales que protegen la privacidad y la seguridad de la información de los participantes;
• no compartiremos la identidad ni la información médica protegida de los participantes, a menos que sea necesario para proteger su seguridad o la seguridad de otras personas, o si los participantes nos dan su permiso para compartirla;
• guardaremos los registros en un gabinete cerrado con llave o en una computadora protegida con contraseña;
• asignaremos un código a la información del estudio para cada participante y la mantendremos separada de sus registros personales;
• limitaremos y monitorearemos el acceso a los datos recopilados.

Los investigadores y los equipos de los estudios RECOVER harán todo lo posible para proteger la seguridad, el bienestar y la privacidad de todos los participantes. Además, el equipo de RECOVER colabora con pacientes, cuidadores y líderes comunitarios de orígenes muy diversos en todas las etapas de los ensayos clínicos. Los socios comunitarios nos ayudan a garantizar que la investigación RECOVER incluya y beneficie a las comunidades más afectadas por el COVID persistente.

Aprenda más sobre cómo participan los pacientes y los miembros de la comunidad en los ensayos clínicos RECOVER.