Liderazgo en ensayos clínicos
Los ensayos clínicos RECOVER están dirigidos por el Centro de coordinación de datos de ensayos clínicos (CT-DCC, por sus siglas en inglés) del Instituto de Investigación Clínica Duke (DCRI, por sus siglas en inglés) y el Centro de Coordinación Administrativa (ACC, por sus siglas en inglés) de RECOVER de RTI International (RTI).
El CT-DCC y el ACC se asociaron con grupos de trabajo de protocolo para cada área de interés, incluidos representantes de pacientes, para diseñar ensayos clínicos para explorar posibles tratamientos para el COVID persistente. Expertos en las intervenciones seleccionadas y representantes de pacientes continuarán apoyando los ensayos clínicos mediante la implementación y difusión de los resultados del estudio.
Cada ensayo clínico tiene sus propios investigadores principales y el personal del estudio. Las páginas Acerca de cada uno de los ensayos clínicos incluirán más información sobre cada equipo.
Los enlaces del menú y las páginas de cada uno de los ensayos clínicos se publicarán en este sitio web a medida que se ultimen los planes de estudio.
Centro de coordinación de datos de ensayos clínicos (CT-DCC)
El CT-DCC del Duke Clinical Research Institute (DCRI) está dirigido por la Dra. Kanecia Zimmerman, PhD, MPH; la Dra. Christina Barkauskas y el Dr. Sean O’Brien. El DCRI, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y RTI, apoyará protocolos de plataformas diseñados para probar simultáneamente múltiples posibles tratamientos para el COVID persistente incluidos fármacos, intervenciones cognitivas, dispositivos y otros tratamientos.
Las áreas específicas de responsabilidad del CT-DCC incluyen:
- Liderazgo científico y operativo
- Diseño e implementación de protocolos de plataformas
- Gestión y operaciones de centros
- Gestión y notificación de datos
Centro de coordinación administrativa (ACC)
El ACC de RTI International está dirigido por la Dra. Tracy Nolen y el Dr. Craig Reist. RTI apoyará al DCRI y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y colaborará con estos en el desarrollo e implementación del Programa de Ensayos Clínicos RECOVER.
Las áreas específicas de responsabilidad del ACC incluyen:
- Contratos y finanzas
- Operaciones de programas
- Operaciones de estudios
- Tecnología y datos
Representantes del paciente y de la comunidad
Los comités directivos de los ensayos clínicos RECOVER incluyen a pacientes de orígenes muy diversos que ayudan a garantizar que los ensayos clínicos incluyan y beneficien a las comunidades más afectadas por el COVID persistente. Además de participar en los grupos de trabajo de los protocolos, los representantes de los pacientes han aportado su granito de arena en la elaboración de materiales para los participantes de los ensayos clínicos. Los representantes de los pacientes seguirán formando parte del Equipo de participación en ensayos clínicos RECOVER durante todo el ciclo de vida de los ensayos clínicos.
El Grupo Nacional de Participación Comunitaria (NCEG, por sus siglas en inglés) de la Iniciativa RECOVER también trabaja para garantizar que la investigación RECOVER satisfaga las necesidades de pacientes, cuidadores y miembros de la comunidad. El NCEG colabora estrechamente con los responsables de los estudios y ensayos clínicos RECOVER, así como con otros grupos RECOVER, para orientarles sobre las mejores formas de relacionarse con los participantes y la comunidad.
Comité directivo de ensayos clínicos (CT, por sus siglas en inglés)
El Comité Directivo de RECOVER CT vela por que los ensayos clínicos se ajusten a los objetivos generales de la Iniciativa RECOVER al hacer lo siguiente:
- ayudar a desarrollar y optimizar la cartera de ensayos clínicos;
- revisar formalmente y proporcionar comentarios sobre protocolos de ensayos clínicos;
- proporcionar directrices de alto nivel para garantizar que los ensayos clínicos cumplan sus objetivos y misión científicos;
- evaluar el progreso científico;
- considerar estrategias para garantizar la implementación oportuna y abordar los retos operativos; y
- servir como fuente de información clínica, científica y del paciente.
El Comité Directivo del CT informa al Comité Ejecutivo según sea necesario el
- estado de los ensayos clínicos que se están realizando;
- nuevos retos y oportunidades que surjan;
- cambios solicitados en las operaciones o procedimientos cotidianos de los ensayos clínicos RECOVER; y
- cualquier otro problema que pueda afectar a los objetivos científicos de los estudios.
Miembros con derecho a voto del comité directivo de CT
- Laurie Gutmann - Copresidenta
- Eldrin F. Lewis - Copresidente
- Kevin Anstrom
- Lucinda Bateman
- Marta Cerda
- Christopher Coffey
- Judith Currier
- Anne Davidson
- Brian Fallon
- David Knopman
- Barry Make
- Christine Maughan
- Susan Redline
- Cyndya A. Shibao
- Richard Whitley
- Gloria Yeh
Miembros de oficio del Comité Directivo de CT
- Marie-Abele Bind
- Jason Gerson
- Tracy Nolen
- Leonard Sacks
- Andrea Troxel
- Kanecia Zimmerman
La plantilla del Comité Directivo no incluye asistentes que no sean miembros del comité de los NIH.
Junta para monitorear datos y seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés)
La DSMB monitorea los datos recopilados en la investigación RECOVER y el funcionamiento de los ensayos clínicos. La DSMB hace recomendaciones para corregir cualquier problema que pueda surgir durante los ensayos clínicos.