Liderazgo en ensayos clínicos
Los ensayos clínicos RECOVER están dirigidos por el Centro de coordinación de datos de ensayos clínicos (CT-DCC, por sus siglas en inglés) del Instituto de Investigación Clínica Duke (DCRI, por sus siglas en inglés) y el Centro de Coordinación Administrativa (ACC, por sus siglas en inglés) de RTI International (RTI).
El CT-DCC y el ACC se asociaron con 5 grupos de trabajo de protocolo, incluidos representantes de pacientes, cuidadores y la comunidad, para diseñar 8 ensayos clínicos para explorar 13 posibles tratamientos para el COVID persistente. Expertos en las intervenciones de los estudios seleccionadas y representantes continuarán apoyando los ensayos clínicos mediante la implementación y compartir de los resultados del estudio.
Cada ensayo clínico está dirigido por investigadores principales, o investigadores lideres, y con el apoyo de los equipos de estudio. Las páginas Acerca de cada uno de los ensayos clínicos incluir más información sobre cada equipo.
Centro de coordinación de datos de ensayos clínicos (CT-DCC)
El CT-DCC del Duke Clinical Research Institute (DCRI) está dirigido por la Dra. Kanecia Zimmerman, PhD, MPH; la Dra. Christina Barkauskas y el Dr. Sean O’Brien. El DCRI, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y RTI, apoyará 8 ensayos clínicos en los que se estudian 13 tratamientos posibles, también llamados intervenciones de estudio. Tratamientos posibles incluye fármacos, intervenciones cognitivas, dispositivos médicos y otros enfoques.
Las áreas específicas de responsabilidad del CT-DCC incluyen:
- Liderazgo científico y operativo
- Diseño e implementación de protocolos de plataformas
- Gestión y operaciones de centros
- Gestión y notificación de datos
Centro de coordinación administrativa (ACC)
El ACC de RTI International está dirigido por la Dra. Tracy Nolen y el Dr. Craig Reist. RTI colabora con el DCRI y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) a apoyar la Programa de Ensayos Clínicos RECOVER.
Las áreas específicas de responsabilidad del ACC incluyen:
- Contratos y finanzas
- Operaciones de programas
- Operaciones de estudios
- Tecnología y datos
Representantes del paciente y de la comunidad
Los comités directivos de los ensayos clínicos RECOVER incluyen a representantes de pacientes, cuidadores y la comunidad de orígenes muy diversos. Los representantes desempeñan un papel importante a lo largo de todo el ciclo de vida de cada ensayo clínico mediante:
- Participar en Grupos de Trabajo de Protocolos para desarrollar los protocolos de ensayos clínicos o planes de estudio.
- Compartir su experiencia personal que ayudan a garantizar que los ensayos clínicos incluyan y beneficien a las comunidades más afectadas por el COVID persistente.
- Proporcionar su opinión en la elaboración de materiales para los participantes de los ensayos clínicos.
- Apoyar los esfuerzos de participación de la comunidad para crear conciencia sobre los ensayos clínicos de COVID persistente y RECOVER.
- Ayudar a compartir los resultados generales del estudio cuando finalizan los ensayos clínicos y se han analizado los datos.
El Grupo Nacional de Participación Comunitaria (NCEG, por sus siglas en inglés) de la Iniciativa RECOVER también trabaja para garantizar que la investigación RECOVER satisfaga las necesidades de pacientes, cuidadores y miembros de la comunidad. El NCEG colabora estrechamente con los responsables de los estudios y ensayos clínicos RECOVER, así como con otros grupos RECOVER, para orientarles sobre las mejores formas de relacionarse con los participantes y la comunidad.
Comité directivo de ensayos clínicos (CT, por sus siglas en inglés)
El Comité Directivo de RECOVER CT es un grupo de expertos que se aseguran de que los ensayos clínicos se alineen con los objetivos generales de la Iniciativa RECOVER al hacer lo siguiente:
- ayudar a desarrollar y optimizar la cartera de ensayos clínicos
- revisar formalmente y proporcionar comentarios sobre protocolos, o planes del estudio, de ensayos clínicos
- proporcionar directrices de alto nivel para garantizar que los ensayos clínicos cumplan sus objetivos científicos
- evaluar el progreso científico
- considerar estrategias para garantizar la implementación oportuna y abordar los retos operativos
- servir como fuente de información clínica, científica y del paciente
El Comité Directivo del CT informa al Comité Ejecutivo según sea necesario el
- estado de los ensayos clínicos;
- nuevos retos y oportunidades que surjan;
- cambios solicitados en las operaciones o procedimientos cotidianos de los ensayos clínicos RECOVER; y
- cualquier otro problema que pueda afectar a los objetivos científicos de los estudios.
Miembros con derecho a voto del comité directivo de CT
- Laurie Gutmann - Copresidenta
- Eldrin F. Lewis - Copresidente
- Kevin Anstrom
- Lucinda Bateman
- Marta Cerda
- Christopher Coffey
- Judith Currier
- Anne Davidson
- Brian Fallon
- David Knopman
- Barry Make
- Christine Maughan
- Susan Redline
- Cyndya A. Shibao
- Richard Whitley
- Gloria Yeh
Miembros de oficio del Comité Directivo de CT
- Marie-Abele Bind
- Jason Gerson
- Tracy Nolen
- Leonard Sacks
- Andrea Troxel
- Kanecia Zimmerman
Junta para monitorear datos y seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés)
El DSMB revisa cada protocolo de ensayo clínico, o plan de estudio, antes de que comience el estudio. Una vez que comienzan los ensayos clínicos, el DSMB monitorea los datos, o la información, recopilada en la investigación de RECOVER y el progreso de cómo están funcionando los ensayos clínicos. El DSMB identifica los problemas de seguridad que pueden surgir durante los ensayos clínicos y también hace recomendaciones para corregir cualquier problema de calidad de los datos.