Ensayo clínico RECOVER-AUTONOMIC
RECOVER-AUTONOMIC se centra en los síntomas de disfunción autonómica relacionados con el COVID persistente, como el ritmo cardíaco rápido, los mareos y la fatiga. Estos síntomas están relacionados con el daño a los nervios que forman parte del sistema nervioso autónomo, que controla las funciones corporales automáticas, como el latido cardíaco y la presión arterial.
Esta página web proporciona información sobre el estudio RECOVER-AUTONOMIC. Los centros de investigación clínica se pondrán en contacto con posibles participantes de sus comunidades circundantes. Los centros se enumerarán en el registro del estudio en clinicaltrials.gov a medida que comienzan a inscribir participantes.
Se inscribirá a alrededor de 380 participantes en total en este estudio
¿Qué se está estudiando?
RECOVER-AUTONOMIC está estudiando posibles tratamientos para adultos que tienen un trastorno del sistema nervioso autónomo, llamado síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS, por sus siglas en inglés), relacionado con el COVID persistente. En este estudio se incluirán adultos que tuvieron COVID y que aún tienen uno o más de estos síntomas de disfunción autonómica cuando se ponen de pie luego de estar sentados o acostados:
Ritmo Cardíaco Rápido
Mareos
Fatiga
Los participantes serán asignados a 1 de los 2 grupos para estudiar un medicamento con un nuevo uso como posible tratamiento para estos síntomas del COVID persistente. Los medicamentos con un nuevo uso son medicamentos que ya están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para el tratamiento de otras afecciones.
Los medicamentos con un nuevo uso que se están estudiando en RECOVER-AUTONOMIC son los siguientes:
Además de los medicamentos del estudio IgIV e ivabradina, RECOVER-AUTONOMIC está estudiando posibles tratamientos no farmacológicos (no relacionados con medicamentos) coordinados, como realizar cambios en la dieta y llevar un cinturón de compresión alrededor del estómago.
¿Qué esperamos aprender?
Los resultados de este estudio nos ayudarán a averiguar si los medicamentos del estudio y los cambios en el estilo de vida son seguros y mejoran los síntomas de POTS relacionados con el COVID persistente. El equipo de investigación utilizará varias pruebas, incluidos exámenes de la capacidad física y encuestas para los participantes, con el fin de determinar si los tratamientos del estudio ayudan a las personas a sentirse mejor al mejorar su funcionamiento diario.
Una vez finalizado el estudio y analizados los datos, compartiremos los resultados generales del estudio en este sitio web.
¿Qué sucederá durante este estudio?
Se pedirá a los participantes RECOVER-AUTONOMIC que hagan lo siguiente:
Visitar la clínica del estudio al menos 4 veces
Hacerse análisis de laboratorio, realizar pruebas de capacidad física y pruebas de función del sistema nervioso autónomo
Tomar un medicamento activo del estudio o placebo, que se proporciona sin costo alguno
Llevar un monitor de actividad física para registrar su ritmo cardíaco y la actividad diaria
Responder a encuestas sobre cómo se sienten
Según el grupo del estudio al que se asigne a los participantes, participarán en el estudio durante aproximadamente 6 meses a 1 año. Puede haber visitas del estudio adicionales para los participantes y actividades específicas para el grupo al que se los asigne.
¿Cómo se asigna a los participantes a un grupo del estudio?
Después de responder preguntas sobre sus síntomas, medicamentos e historial de salud, los participantes que sean aptos para este estudio serán asignados al grupo A del estudio o al grupo B del estudio.
Es posible que algunas clínicas del estudio no tengan el equipo necesario para suministrar ambos medicamentos del estudio; los participantes de esos centros serán asignados al grupo del medicamento del estudio disponible. Además de un grupo con el medicamento activo del estudio o placebo, los participantes serán asignados al azar a 1 de estos grupos:
- Cuidado no farmacológico coordinado: un coordinador de cuidado llamará a los participantes de este grupo semanalmente durante 3 meses para comentar la realización de las actividades del estudio.
- Cuidado no farmacológico habitual: los participantes de este grupo recibirán el cuidado médico que recibirían normalmente, como recomendaciones generales sobre cambios en la dieta y en el estilo de vida.
¿Quién dirige este estudio?
El equipo RECOVER-AUTONOMIC está formado por representantes de pacientes, líderes de la comunidad, médicos e investigadores de todo el país. Socios comunitarios ayudarán a garantizar que el estudio incluya y beneficie a las personas más afectadas por una COVID persistente.
Aprenda másAprenda más sobre RECOVER-AUTONOMIC
Haga clic en los siguientes enlaces para obtener más información sobre el diseño general del estudio y lo que los participantes pueden esperar si se inscriben en el grupo A del estudio o en el grupo B del estudio.
