RECOVER-SLEEP
RECOVER-SLEEP se centra en los trastornos del sueño relacionados con el COVID persistente, como problemas para conciliar y mantener el sueño, sentir mucha somnolencia o cansancio durante el día o tener un horario irregular de sueño y vigilia.
Esta página web proporciona información sobre 2 ensayos clínicos: RECOVER-SLEEP Hipersomnio (modafinilo/solriamfetol) y RECOVER-SLEEP Trastornos complejos del sueño (melatonina + fototerapia). Los centros del estudio se pondrán en contacto con los posibles participantes de sus comunidades locales. Los centros se enumeran en el registro del estudio en clinicaltrials.gov a medida que comienzan a inscribir participantes.
¿Qué se está estudiando?
RECOVER-SLEEP está estudiando posibles tratamientos, también denominados intervenciones del estudio, para reducir los problemas de sueño relacionados con las secuelas postagudas del virus SARS-CoV-2 (PASC, por sus siglas en inglés), o COVID persistente. Estos estudios incluirán a adultos que han tenido COVID y que aún tienen 1 o más de estos síntomas:
Problemas para conciliar el sueño o permanecer dormido
Mala calidad del sueño
Problemas para mantenerse despierto o sentirse muy cansado durante el día
El personal del estudio les preguntará a los participantes sobre sus problemas respiratorios relacionados con el sueño para determinar si tienen apnea del sueño que requiera tratamiento. El personal del estudio también preguntará a los participantes por sus síntomas de sueño que comenzaron o empeoraron después de una infección por COVID. Los participantes serán asignados a 1 de estos 2 estudios que mejor se ajuste a sus síntomas:
RECOVER-SLEEP Hipersomnio (Modafinilo/Solriamfetol): dormir más tiempo de lo habitual o sentirse muy somnoliento o cansado durante el día, incluso después de dormir toda la noche
RECOVER-SLEEP Trastornos del sueño complejos (melatonina + fototerapia): mala calidad del sueño o problemas para conciliar el sueño o permanecer dormido
En estos estudios, el modafinilo y el solriamfetol se consideran medicamentos reutilizados. Los medicamentos reutilizados son medicamentos aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. para tratar problemas de salud que no están relacionados con el COVID persistente. Cada uno de los medicamentos reutilizados en los ensayos clínicos RECOVER debe estudiarse como un posible tratamiento para los síntomas de COVID persistente antes de que la FDA pueda aprobar el medicamento para su uso como tratamiento para este problema de salud.
¿Qué sucederá durante estos estudios?
Los participantes estarán en RECOVER-SLEEP durante 3 a 4 meses, dependiendo de su grupo del estudio asignado. Durante este tiempo, se les pedirá lo siguiente:
Visitar la clínica del estudio de 2 a 3 veces
Utilizar una intervención, como un medicamento, un aparato u otro enfoque del estudio, proporcionado sin costo alguno
Llevar un rastreador de actividad para hacer un seguimiento del reposo y de la actividad
Completar un registro de sueño y responder encuestas sobre cómo se sienten
Completar pruebas de laboratorio y pruebas para medir las capacidades de memoria y pensamiento
Aprenda más acerca de las intervenciones del estudio
Los participantes de este estudio serán asignados al azar a tomar el medicamento activo del estudio, llamado modafinilo, o placebo durante 10 semanas. Si un participante no puede tomar modafinilo porque interactúa con sus otros medicamentos, recibirá un medicamento del estudio diferente, llamado solriamfetol, o placebo.
El equipo de investigación y los participantes no sabrán quién está recibiendo un medicamento activo del estudio o placebo. El comprimido de placebo se parece al medicamento del estudio activo, pero no contiene ningún ingrediente activo.
Cada participante es un valioso contribuyente a este estudio. Sin los placebos para usar como puntos de comparación, los investigadores no podrían saber cómo afectan las intervenciones del estudio a los síntomas de COVID persistente.
Durante un período de intervención del estudio de 8 semanas, se les pedirá a los participantes de este estudio que:
- Tomen melatonina o placebo
- Utilicen una lámpara de mesa para recibir luz de alta intensidad (fototerapia activa) o luz de baja intensidad (placebo)
- Seguir un plan de sueño individualizado para saber a qué hora usar las intervenciones del estudio y cuándo irse a dormir
En conjunto, las intervenciones del estudio pueden ayudar a los participantes a regular sus patrones de sueño-vigilia y mejorar su calidad de sueño.
Melatonina: hormona natural del cerebro que ayuda a regular el momento del sueño, administrada a los participantes como un comprimido complementario. El comprimido de placebo se parece al medicamento del estudio activo, pero no contiene ningún ingrediente activo.
Fototerapia: exposición a una luz brillante que puede ayudar a mejorar y regular los patrones de sueño-vigilia. La luz de baja intensidad (placebo) tiene el mismo aspecto que la de alta intensidad (fototerapia activa), pero tiene niveles de luz más bajos y es poco probable que influya en los patrones de sueño-vigilia. Se les pedirá a los participantes que usen un sensor de luz durante el estudio para medir la luz en su entorno.
Cada participante es un valioso contribuyente a este estudio Sin el placebo de melatonina y la luz de baja intensidad para usar como puntos de comparación, los investigadores no podrían saber cómo afectan las intervenciones del estudio a los síntomas de COVID persistente.
¿Qué esperamos aprender?
Los resultados de estos estudios nos ayudarán a saber si las intervenciones del estudio son seguras y mejoran la calidad del sueño y el funcionamiento diario de las personas con COVID persistente. El equipo de investigación utilizará una variedad de evaluaciones, que incluyen pruebas para medir la memoria y las capacidades de pensamiento y encuestas a los participantes, para determinar si las intervenciones del estudio ayudan a las personas a sentirse mejor al mejorar su calidad del sueño.
Una vez finalizado los estudios y analizados los datos, compartiremos los resultados generales del estudio en este sitio web.
¿Quién dirige estos estudios?
El equipo de RECOVER-SLEEP está formado por representantes de pacientes, líderes de la comunidad, médicos e investigadores de todo el país. Socios comunitarios ayudarán a garantizar que los estudios incluyan y beneficien a las personas más afectadas por el COVID persistente.
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